拟合作研究开发家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒,研究基础包括但不限于已有编号抗体及其专利、及与试剂盒产品开发相关的各类技术、产品、专利等。
该新冠检测试剂盒已于近期通过了中国食品药品鉴定研究院检测,同时公司已与深圳三院签署临床研究合同,将在完成临床备案后开展临床试验,未来尚需临床试验、临床进度及后续能否获批上市具有不确定性。
翰宇药业表示,基于双方的优势互补,公司本次与国研中心、市三院签署《技术开发合作协议》,全面合作开发家用快速型新型冠状病毒抗原检测试剂盒,有利于拓展公司产品种类,增加新的利润增长点。
截至本公告披露日,国内已有27家厂家的同类型产品获批,国际上已有多款试剂盒通过认证并上市销售,如:九安医疗美国子公司已获得美国FDAEUA授权,并在美国销售上市;亚辉龙已获日本PMDA认证,并已收到订单将在日本销售上市;华大基因全资子公司已获得欧盟CE证书,同时获得沙特阿拉伯食品药品管理局批准上市等等。同时,国内尚有多家同类型产品尚在国家药品监督管理局审批中,公司产品能否上市并获批尚存在不确定性,对未来业绩影响存在较大不确定性。
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