沃森生物拟与蓝鹊生物合作开发新冠病毒变异株mRNA疫苗

2022-01-29 10:40:02资本邦

1月29日，A股公司沃森生物(300142.SZ)签署新型冠状病毒变异株mRNA疫苗技术开发及商业化合作协议。

2022年1月27日，沃森生物第四届董事会第三十一次会议审议通过了《关于公司签署新型冠状病毒变异株mRNA疫苗技术开发及商业化合作协议的议案》，董事会同意公司与上海蓝鹊生物医药有限公司(以下简称“蓝鹊生物”)签署《新型冠状病毒变异株mRNA疫苗技术开发及商业化合作协议》，共同开展新型冠状病毒变异株mRNA疫苗的产品开发及商业化合作。

公告显示，蓝鹊生物在mRNA药物研发领域具有核心技术优势，自创建以来一直聚焦mRNA药物的研究与开发，拥有先进的抗原设计、mRNA序列深度优化、mRNA全流程工艺技术、成熟的LNP包封工艺技术及其检测方法，并在mRNA药物关键技术和关键原辅料如修饰核苷酸、帽子类似物、酶、阳离子脂质上具有自主研发能力。

协议约定，目标药物即新型冠状病毒mRNA疫苗，目标药物包括包含新型冠状病毒原始株和/或变异株的单价、多价mRNA疫苗。所述新型冠状病毒变异株包括但不限于贝塔株、德尔塔株和奥密克戎株等。本协议技术许可授权及商业化范围为中国大陆以及中国香港、中国澳门和中国台湾地区。具体研发安排上：

(1)双方将根据全球新冠疫情流行病学和全球新型冠状病毒疫苗(含变异株疫苗)研发情况，共同协商确定目标药物中的病毒株选择与技术路线选择;

(2)蓝鹊生物负责目标药物研发的抗原设计、mRNA序列设计与优化、递送系统的筛选和优化、mRNA疫苗生产工艺研究与质量标准研究，并负责体外实验与初步药效学(免疫原性)评价与毒理批及临床申报用mRNA疫苗的制备;

(3)沃森生物(或指定的全资或控股子公司)负责为目标药物研发提供资源和资金支持，并负责目标药物的注册申报、临床试验管理、产业化以及销售。沃森生物应根据本协议向蓝鹊生物及时支付费用。

(4)双方同意在双方合作开发的新型冠状病毒mRNA疫苗向国家药监局提交临床试验申请(“IND”)并获临床试验批件后，蓝鹊生物应按照“联合开发委员会”确认的生产工艺清单和转移时限，将本疫苗生产工艺(含新型冠状病毒mRNA疫苗制造与检定规程、原辅料清单、设备清单以及生产工艺SOP等)、检测方法转移给沃森生物或沃森生物指定的全资或控股子公司，以确保协助沃森生物可按临床研究需求及时完成临床样品的生产和检定。

由沃森生物自身和/或沃森生物的全资(或控股)子公司负责符合GMP质量体系要求的生产厂房建设、目标药物生产和质量检测。由沃森生物负责组织实施目标药物在临床试验用疫苗的生产活动。目标药物的临床研究、产业化与销售由沃森生物(或沃森生物指定的全资或控股子公司)组织实施，蓝鹊生物应全力给予协助配合。

(5)双方友好协商，确定目标药物中新型冠状病毒病毒株的选择，经双方友好协商达成一致，可在本合作协议内，开发多个版本的新型冠状病毒mRNA疫苗(包括包含新型冠状病毒原始株和/或变异株的单价或多价mRNA疫苗)。

沃森生物表示，布局mRNA新技术、新产品符合公司的长远发展战略。为应对新冠病毒的不断变异，公司在原有新冠疫苗产品开发的基础上，与合作伙伴联合开发新型冠状病毒变异株mRNA疫苗，有利于进一步应对疫情演变和满足新形势下疫情防控的需求。